Easter Seals Jobs

Primary Function / Primary Goals / Objectives （主な役割／目標／目的 ）

The role is responsible for implementation of regulatory submission, and working with the related organization to ensure full compliance with all laws, regulations, policies and standards within Japan. 薬事申請の実施、及び、関連部門と協同して日本の全ての法規制、ポリシー、基準に適合することを確実にする。

Responsible for the regulatory efforts of ADC Japan in support of the organization’s business objectives by ensuring regulatory compliance for all products ADC Japan markets, providing prompt response to government directives and quality assurance support for ADC Japan’s commercial activities.

ADC Japanが上市している全ての製品に対する法規制の遵守、政府の指示に対する速やかな対応、及び、品質保証のサポートを確実に行うことによって、組織のビジネス目的達成に貢献する。

Core Job Responsibilities / Accountability / Scope (Major Duties and Responsibilities) ( 主な職務／責任／範囲）

• Drive the Regulatory Affairs initiatives for ADC Japan and improve the quality of submission documents by understanding strategies and direction of Area and Global ADC Regulatory Affairs. Area 及び Globalの ADC RAの方針と方向性を理解し、ADC Japan におけるRA業務を積極的に進め、申請書類の品質を高める。

• Prepare RA submissions and successfully obtain approvals to align with new product launch timelines for all New Product Registrations and Change Control Notifications (to include Partial Change Application; and Minor Change Notification) by responding to queries in timely manner.全ての新製品の薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて申請し、照会事項へタイムリーに回答し、計画通りに薬事承認を得る。

• Submit applications and renew QMS conformity certificates to meet legal requirements. 法的要求事項を満たすようにQMS適合性証明書の申請及び更新を行う。

• Continuously evaluate the status of foreign manufacturer certifications and submit applications, renewals, and changes notification to meet legal requirements.外国製造業者認定・登録の状況を継続的に評価し、法的要求事項を満たすように申請、更新及び変更届を行う。

• Evaluate all product change notifications, discuss necessary actions with Global RA and Japan QA, and take a necessary action in Japan.全ての製品に関する変更連絡を評価して、必要な対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。

• Monitoring and evaluate Japanese laws and regulations, discuss measures to meet legal requirements with Global RA and Japan QA, and take a necessary action in Japan.日本の法規制をモニタリング及び評価して、法的要求事項を満たすための対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。 Develop and maintain professional relationship with regulators in Japan.日本の行政担当官と規制及び医療機器の専門家としての関係を構築し、維持する。

• Accountable for all regulatory submissions and compliance reporting related to ADC Commercial and regulatory decisions.全ての薬事申請及びビジネスに関連するコンプライアンス上の報告をする。

• Follow ADC's quality system procedures and communicate effectively with relevant agencies in Japan　.ADCの品質システムの手順に従って、日本の関連する行政機関と効果的にコミュニケーションを行う。

• Perform other regulatory related tasks according to the instructions of the manager. その他の薬事関連業務について、Managerの指示に従って業務を遂行する

Education （職務遂行に必要とされる教育レベル）

Bachelor Degree in any of the following: Science, Pharmacy, Biology, Food Chemistry, Chemistry 理系の学士課程を修了していること

Background (Experience/Skills/Knowledge/License) （職務遂行に必要とされる職務経験・スキル・知識・資格等）

• At least 3 year in QA or RA in medical device industry / メディカルデバイス業界でのRAの3年以上の経験

• Ability to communicate effectively in spoken and written Japanese. 日本語の読み書きを効果的に行えるコミュニケーション能力

• Good business English (spoken/written) with TOEIC score 600 or higher TOEIC / 600以上のビジネス英語(読み書き)相当の能力

Required Functional Competencies （その職務に必要とされるコンピテンシー）

• 分析力 ： 薬事関連法規、業界内情報、製品情報及び品質システム等を的確に分析することができる能力

• コミュニケーション能力：社内、行政、業界、協力会社等と信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを維持し続けることができる能力

• 率先性 ：目標達成のため求められた以上の業務をこなすことができる能力

• 適応性：変化する状況下においても、優先順位を絶えず見直し、求められている業務をタイムリーに遂行する ことができる能力

• 判断力：ス－パーバイザー、シニアスペシャリストと共に薬事コンプライアンス判断を的確に行い、判断に迷った場合には、上長に可及的速やかに相談する能力

• チ－ムワーク能力：チームメンバーと状況をタイムリーに共有できる能力

An Equal Opportunity Employer

Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce.

We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities.

To request accommodation, please call 224-667-4913 or email corpjat@abbott.com