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Corporate Quality and Regulatory Affairs Specialist

Job Number: 355151

Category: Executive Level Admin

Description: Job Title: Corporate Quality and Regulatory Affairs Specialist

Pay Rate: $36.06 - $43.27 /hr

Location: Los Angeles, CA

Area Code: 213, 323

ZIP Code: 90032

Start Date: Right Away

Keywords: #Quality&RegulatoryAffairs #BioPharmaJobs #ChineseRegulatoryAffairs

Benefits:

• Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision

• 401k

• On the job training / cross-training

• Life Insurance, disability insurance, and voluntary life insurance for family members available.

• Accident and critical illness insurance optional.

• Scheduled performance reviews

• Referral program

Job Description:

Responsible for coordinating the activities in the areas of Regulatory and Quality of Biopharma business to ensure Chinese regulations are met. The principal functional responsibilities include handling and coordinating the investigation of Customer Complaints from China, assisting product and process submissions to Chinese Regulatory Authorities, managing quality or RA projects that involves multiple departments/companies, and supporting cGMP inspections of facilities and operations by Chinese Authorities /distributors/customers.

Responsibilities:

• Participate communications related to Quality and Regulatory Affairs between the Bioscience industrial group and company's Chinese branch

• Manage communications with distributor and support communications with Chinese Health authorities conducted by the Technical Direction of Chinese branch and his/her team.

• Provide direct and clear communication to management regarding the current status of quality and regulatory for China.

• Participate in regulatory inspections/audits from China as facilitator, translator during the inspection or in the written responses, if applicable.

• Communicates with cross functional departments and support groups to improve departmental performance and efficiency

• Host meetings and generate meeting minutes

Education and Experience:

• Bachelor's degree in life science, pharmacy, pharmaceutical science or related fields

• Fluent in English and Chinese (in reading, writing, and speaking)

• Minimum of 5-years GXP experience in biotech/pharmaceutical industry

• Familiar with FDA regulations on parenteral drugs

• Experience in plasma fractionation industry is a plus

• Strong skills in project management

If you are interested in this role, please apply via the apply now link provided. Our overriding goal is to provide quality staffing solutions that help people, organizations, and communities succeed. Belcan is a leading provider of qualified personnel to many of the world's most respected enterprises. We offer excellent opportunities for contract, temporary, temp-to-hire, and direct assignments. We are the employer of choice for thousands worldwide. For more information, please visit our website at Belcan.com

EOE/F/M/Disability/Veterans

Puesto: Especialista en asuntos regulatorios y de calidad corporativa (China)

Sueldo: $36.06 - $43.27 /hora

Ubicación: Los Ángeles, CA

Código de área: 213, 323

Código postal: 90032

Fecha de inicio: Inmediata

Palabras clave: #Asuntos regulatorios y de calidad #Trabajos en biofarmacéutica #Asuntos regulatorios chinos

Beneficios:

• Beneficios médicos y de salud con múltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, atención dental y de la vista

• 401k

• Capacitación en el trabajo/capacitación cruzada

• Seguro de vida, seguro por discapacidad y seguro de vida voluntario para miembros de la familia disponibles.

• Seguro por accidente y enfermedad grave opcional.

• Evaluaciones de desempeño programadas

• Programa de referencias

Descripción del puesto:

Responsable de coordinar las actividades en las áreas de asuntos regulatorios y de calidad del negocio biofarmacéutico para garantizar que se cumplan las regulaciones chinas. Las principales responsabilidades funcionales incluyen la gestión y coordinación de la investigación de quejas de clientes de China, la asistencia en la presentación de productos y procesos a las autoridades regulatorias chinas, la gestión de proyectos de calidad o RA que involucran a múltiples departamentos/empresas y el apoyo a las inspecciones de cGMP de instalaciones y operaciones por parte de autoridades/distribuidores/clientes chinos.

Responsabilidades:

• Participar en las comunicaciones relacionadas con asuntos regulatorios y de calidad entre el grupo industrial de biociencias y la sucursal china de la empresa.

• Gestionar las comunicaciones con el distribuidor y apoyar las comunicaciones con las autoridades sanitarias chinas realizadas por la Dirección técnica de la sucursal china y su equipo.

• Proporcionar una comunicación directa y clara a la gerencia sobre el estado actual de la calidad y la normativa para China.

• Participar en inspecciones/auditorías regulatorias de China como facilitador, traductor durante la inspección o en las respuestas escritas, si corresponde.

• Se comunica con departamentos multifuncionales y grupos de apoyo para mejorar el rendimiento y la eficiencia del departamento

• Organizar reuniones y generar actas de reuniones

Educación y experiencia:

• Licenciatura en ciencias biológicas, farmacia, ciencias farmacéuticas o campos relacionados

• Fluidez en inglés y chino (lectura, escritura y habla)

• Mínimo de 5 años de experiencia en GXP en la industria biotecnológica/farmacéutica

• Familiarizado con las regulaciones de la FDA sobre medicamentos parenterales

• Experiencia en la industria de fraccionamiento de plasma es una ventaja

• Sólidas habilidades en gestión de proyectos

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EOE/F/M/Discapacidad/Veteranos

Location: Los Angeles , CA

Minimum Experience (yrs):

Required Education: Not Specified

Salary: 36.06 /hour

Benefits:

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