Job Information
Belcan Clinical Research Associate in Durham, North Carolina
Clinical Research Associate
Job Number: 354420
Category: Research Scientist
Description: Job Title: Clinical Research Associate
Pay Rate: $24.6 /hr
Location: Durham, NC
Area Code: 919 & 984
ZIP Code: 27709
Start Date: Right Away
Keywords: #ClinicalResearchJobs #ResearchAssociateJobs
Benefits:
Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
401k
On the job training / cross-training
Life Insurance, disability insurance, and voluntary life insurance for family members available.
Accident and critical illness insurance optional.
Scheduled performance reviews
Referral program
Job Description:
Assists in the management of the clinical monitoring process to ensure site adherence to applicable regulatory requirements, ICH/GCP Guidelines, company SOPs, and study protocols, with supervision.
Responsibilities:
Assist in the clinical trial management to ensure timelines and metrics are met and maintained throughout the study.
Participates in CRF development, IVRS set-up, central lab set-up, and other vendor processes set-up, with supervision
Assists in the management of vendor performance during conduct of the study
Assists in evaluation of vendor performance during conduct of the study.
Oversees completion of Pre-Study Visits, Site Initiation Visits, Interim Monitoring Visits, and Close-Out Visits, to determine protocol and regulatory compliance, with supervision
Contributes to the resolution of escalated issues from study centers, regulatory authorities and IRBs/Ecs with the support of the supervisor.
Performs Sponsor Site Visits at selected sites to demonstrate oversight of the monitoring process and documenting the visits in the Sponsor Site Visit Report.
Oversees study centers to ensure timely execution of the clinical studies, ensuring the well-being of the study subjects and the trial integrity with supervision.
Reviews and tracks comments of monitoring reports generated by the vendor as part of Sponsor Oversight of Vendor Clinical Site Monitoring activities.
Assist in verification of study documents (e.g., case report forms, source documents, adverse events) are tracked and reviewed for completeness and accuracy to ensure data integrity, with supervision.
May assist in the creation, review and tracking of study document Reviews/creates/tracks trial newsletters, memos, mass correspondence, or other appropriate trial-related documentation, with supervision.
Tracks study specific tasks and progress of the trial. Gets more insight, maintains and updates clinical trial management system (CTMS) information pertaining to the study, when applicable.
Assists on the TMF reviews and resolution of findings, internally or interacting with the CRO.
Collaborates with the Clinical Quality Assurance department, with the support of the supervisor, to have Monitoring and TMF findings resolved on time as per SOP.
Assists with auditing of study files and retrieval of outstanding documents as needed (in-house and on-site document reconciliation).
Reviews and tracks study documents, including but not limited to: project files and Project Status Reports.
Supports the scheduling of internal team meetings, cooperating with defining the agenda and creating the meeting minutes, if needed.
Provides support for the monitor training and contribute to resolve the issues they identified.
Collaborates in ensuring that appropriate training is conducted for CRO staff, vendors, investigators, and study site staff on study requirements and internal SOPs (if applicable)
Be involved in the oversight of vendor clinical monitoring activities.
Ensures that the clinical monitoring process is done in adherence to an international ethical and scientific quality standard to provide public assurance that the clinical data are credible.
Assists in regulatory document review and approval for IP release. Assists with expedited identification, retrieval, and review of study documents particularly those required for site activation/study start-up.
Assists in data management to resolve queries.
Provides support in clinical product technical complaints and product recall as necessary.
Provides support and information to the CTM staff regarding IP management, as needed.
Assists in investigator site payments, as applicable, with supervision
Assists in providing with effective and timely audit/inspection responses
Assists with expedited identification, retrieval, and review of study documents particularly those required for site activation/study start-up
Prepares telephone contact reports, confirmation letters, site visit reports (Pre-Study Visits, Site Initiation Visits, Interim Monitoring Visits, and Close-Out Visits)
Verifies study documents (e.g., case report forms, source documents, adverse events) are tracked and reviewed for completeness and accuracy to ensure data integrity
Reconciles clinical supplies and drug accountability records at study sites
Identifies and effectively documents site findings with an equal ability to re-train, place corrective action in place with the site, and follow-up as required
Reviews, clarifies, and obtains, data changes via query resolutions with site personnel
Conducts monitor training
Tracks study specific tasks and progress of the trial
Communicates and interacts with relevant study personnel, including: develops and maintains collaborative relationships to manage study issues and support milestone achievement; conveys project information; answers study questions in a timely manner while using discretion when to escalate to study manage; troubleshoots and follows up on study progress; and, reviews report data for completeness and accuracy
Assists with effective and timely audit/inspection responses
Performs regulatory document review and approval for IP release
Monitors processes for distribution and tracking of SAE"s, safety documentation, and pregnancies
Collaborates with data management to resolve queries
Facilitates investigator site payments, as applicable
Reviews/creates/tracks trial newsletters, memos, mass correspondence, or other appropriate trial-related documentation
Reviews and tracks study documents, including: project files both electronically and in the Trial Master File and Project Status Reports.
Assists in the coordination and planning of meetings (e.g. Investigator Meetings, Kick-off meetings).
Prepares accurate and complete meeting minutes for various meetings.
Education and Experience:
Degree in related field
Has knowledge of the therapeutic area and product
If you are interested in this role, please apply via the apply now link provided. Our overriding goal is to provide quality staffing solutions that help people, organizations, and communities succeed. Belcan is a leading provider of qualified personnel to many of the world's most respected enterprises. We offer excellent opportunities for contract, temporary, temp-to-hire, and direct assignments. We are the employer of choice for thousands worldwide. For more information, please visit our website at Belcan.com
EOE/F/M/Disability/Veterans
Puesto: Asociado de investigación clínica
Salario: $24,6/hora
Ubicación: Durham, NC
Código de área: 919 y 984
Código postal: 27709
Fecha de inicio: Inmediata
Palabras clave: #ClinicalResearchJobs #ResearchAssociateJobs
Beneficios:
Beneficios médicos/de salud con múltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, atención dental y de la vista
401k
Capacitación en el trabajo/capacitación cruzada
Seguro de vida, seguro por discapacidad y seguro de vida voluntario para miembros de la familia disponibles.
Seguro por accidente y enfermedad grave opcional.
Evaluaciones de desempeño programadas
Programa de referencias
Descripción del puesto:
Ayuda en la gestión del proceso de monitoreo clínico para garantizar el cumplimiento del sitio con los requisitos reglamentarios aplicables, las pautas ICH/GCP, los procedimientos operativos estándar de la empresa y los protocolos de estudio, con supervisión.
Responsabilidades:
Colaborar en la gestión de ensayos clínicos para garantizar que se cumplan y mantengan los plazos y las métricas durante todo el estudio.
Participar en el desarrollo de CRF, la configuración de IVRS, la configuración del laboratorio central y la configuración de otros procesos de los proveedores, con supervisión
Colaborar en la gestión del desempeño de los proveedores durante la realización del estudio
Colaborar en la evaluación del desempeño de los proveedores durante la realización del estudio.
Supervisar la finalización de las visitas previas al estudio, las visitas de inicio del sitio, las visitas de seguimiento provisionales y las visitas de cierre, para determinar el cumplimiento del protocolo y la normativa, con supervisión
Contribuir a la resolución de problemas escalados de los centros de estudio, las autoridades regulatorias y los IRB/ECS con el apoyo del supervisor.
Realizar visitas al sitio del patrocinador en sitios seleccionados para demostrar la supervisión del proceso de seguimiento y documentar las visitas en el Informe de visita al sitio del patrocinador.
Supervisar los centros de estudio para garantizar la ejecución oportuna de los estudios clínicos, asegurando el bienestar de los sujetos del estudio y la integridad del ensayo con supervisión.
Revisa y hace un seguimiento de los comentarios de los informes de monitoreo generados por el proveedor como parte de la Supervisión del Patrocinador de las actividades de Monitoreo del Centro Clínico del Proveedor.
Ayuda en la verificación de que los documentos del estudio (por ejemplo, formularios de informes de casos, documentos fuente, eventos adversos) se controlan y revisan para verificar su integridad y precisión para garantizar la integridad de los datos, con supervisión.
Puede ayudar en la creación, revisión y seguimiento de los documentos del estudio Revisa/crea/sigue los boletines informativos del ensayo, memorandos, correspondencia masiva u otra documentación apropiada relacionada con el ensayo, con supervisión.
Realiza un seguimiento de las tareas específicas del estudio y el progreso del ensayo. Obtiene más información, mantiene y actualiza la información del sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) relacionada con el estudio, cuando corresponde.
Ayuda en las revisiones de TMF y la resolución de los hallazgos, internamente o interactuando con la CRO.
Colabora con el departamento de Garantía de calidad clínica, con el apoyo del supervisor, para que los hallazgos de Monitoreo y TMF se resuelvan a tiempo según el SOP.
Colabora con la auditoría de los archivos de estudio y la recuperación de documentos pendientes según sea necesario (conciliación de documentos internos y en el sitio).
Revisa y hace un seguimiento de los documentos de estudio, incluidos, entre otros: archivos de proyecto e informes de estado del proyecto.
Apoya la programación de reuniones internas del equipo, cooperando con la definición de la agenda y la creación de las actas de la reunión, si es necesario.
Brinda apoyo para la capacitación de los monitores y contribuye a resolver los problemas que identificaron.
Colabora para garantizar que se realice la capacitación adecuada para el personal de la CRO, los proveedores, los investigadores y el personal del sitio del estudio sobre los requisitos del estudio y los procedimientos operativos estándar internos (si corresponde).
Participa en la supervisión de las actividades de monitoreo clínico del proveedor.
Se asegura de que el proceso de monitoreo clínico se realice de conformidad con un estándar internacional de calidad ética y científica para brindar garantía pública de que los datos clínicos son creíbles.
Colabora en la revisión y aprobación de documentos regulatorios para la liberación de IP. Colabora con la identificación, recuperación y revisión aceleradas de los documentos del estudio, en particular los necesarios para la activación del sitio/inicio del estudio. * Ayuda en la gestión de datos para resolver consultas.
Brinda apoyo en quejas técnicas sobre productos clínicos y retirada de productos según sea necesario.
Brinda apoyo e información al personal de CTM sobre la gestión de la propiedad intelectual, según sea necesario.
Ayuda en los pagos del sitio del investigador, según corresponda, con supervisión.
Ayuda a proporcionar respuestas de auditoría/inspección efectivas y oportunas.
Ayuda con la identificación, recuperación y revisión aceleradas de los documentos del estudio, en particular los necesarios para la activación del sitio/inicio del estudio.
Prepara informes de contacto telefónico, cartas de confirmación, informes de visitas al sitio (visitas previas al estudio, visitas de inicio del sitio, visitas de monitoreo provisorio y visitas de cierre).
Verifica que los documentos del estudio (por ejemplo, formularios de informe de casos, documentos fuente, eventos adversos) se rastreen y revisen para verificar su integridad y precisión para garantizar la integridad de los datos.
Concilia los suministros clínicos y los registros de rendición de cuentas de medicamentos en los sitios del estudio.
Concilia los suministros clínicos y los registros de rendición de cuentas de medicamentos en los sitios de estudio
Identifica y documenta eficazmente los hallazgos del sitio con la misma capacidad de volver a capacitar, implementar acciones correctivas en el sitio y hacer un seguimiento según sea necesario
Revisa, aclara y obtiene cambios en los datos a través de resoluciones de consultas con el personal del sitio
Realiza capacitación de monitoreo
Realiza un seguimiento de las tareas específicas del estudio y el progreso del ensayo
Se comunica e interactúa con el personal de estudio relevante, lo que incluye: desarrollar y mantener relaciones de colaboración para gestionar los problemas del estudio y respaldar el logro de los hitos; transmite información del proyecto; responde las preguntas del estudio de manera oportuna y usa su criterio para decidir cuándo escalar al administrador del estudio; soluciona problemas y realiza un seguimiento del progreso del estudio; y revisa los datos del informe para comprobar su integridad y precisión
Ayuda a dar respuestas de auditoría/inspección efectivas y oportunas
Realiza la revisión y aprobación de documentos reglamentarios para la liberación de IP
Monitorea los procesos de distribución y seguimiento de eventos adversos graves, documentación de seguridad y embarazos
Colabora con la administración de datos para resolver consultas
Facilita los pagos del sitio del investigador, según corresponda
Revisa/crea/sigue los boletines informativos del ensayo, memorandos, correspondencia masiva u otra documentación apropiada relacionada con el ensayo
Revisa y sigue los documentos del estudio, incluidos: archivos del proyecto tanto en forma electrónica como en el Archivo maestro del ensayo e Informes de estado del proyecto.
Ayuda en la coordinación y planificación de reuniones (por ejemplo, reuniones de investigadores, reuniones de inicio).
Prepara actas de reuniones precisas y completas para varias reuniones.
Educación y experiencia:
Título en un campo relacionado
Tiene conocimiento del área terapéutica y del producto
Si está interesado en este puesto, presente su solicitud a través del enlace "Solicitar ahora" provisto. Nuestro objetivo principal es brindar soluciones de dotación de personal de calidad que ayuden a las personas, las organizaciones y las comunidades a tener éxito. Belcan es un proveedor líder de personal calificado para muchas de las empresas más respetadas del mundo. Ofrecemos excelentes oportunidades para contratos, empleos temporales, empleos temporales con opción a contratación y asignaciones directas. Somos el empleador elegido por miles de personas en todo el mundo. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en Belcan.com
EOE/F/M/Disability/Veterans
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Location: Durham , NC
Minimum Experience (yrs):
Required Education: Not Specified
Salary: 24.60 /hour
Benefits:
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